Show cover of Medical Device Insights

Medical Device Insights

Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.

Titel

2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können
Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet.
13:45 29.04.24
2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter)
Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: - Allgemeines (IT-)Vertragsrecht - Medizinprodukterecht - Datenschutzrecht - Data Act
31:13 08.04.24
2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet
Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: - Was ist das Ziel des AI Acts? - Welche konkreten Anforderungen stellt er? - Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? - Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle?
24:45 25.03.24
2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielen
Der US-Markt wird für europäische Hersteller immer attraktiver. Denn zum einen gelingt es den Herstellern, schneller und einfacher die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte in den Markt zu bringen. Zum anderen ist der US-Markt sehr groß und teilweise homogener als der europäische. Als Folge verlagern immer mehr europäische Hersteller ihren Fokus auf diesen Markt. In dieser Podcast-Episode stellt die FDA-Expertin Margret Seidenfaden die verschiedenen Zulassungsverfahren vor sowie die damit verbundenen Schritte, Kosten und Dauern. Sie berichtet auch über die Bedeutung der FDA Pre-Submission Meetings und beschreibt, wie sie und ihr Team dabei unterstützen, die Zulassung schnell und wie geplant zu erreichen.
16:28 18.03.24
2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommt
Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.
22:29 26.02.24
2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections
Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.
20:12 19.02.24
2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter
Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat.
33:09 05.02.24
2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen!
Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?
16:07 08.12.23
2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler Produktion
Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller - welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen, Ausschuss minimieren, Prozesssicherheit und Konformität maximieren), - welche weiteren Vorteile die Digitalisierung der Produktion erlaubt (z. B. automatisierte Protokollierung, attraktivere Arbeitsplätze), - welche Produktionsschritte sich für diese Digitalisierung besonders anbieten (z. B. komplexe Produktionsschritte, an denen nicht top-qualifizierte Fachkräfte mitwirken), - nach welchem Modell man vorgeht, um die Digitalisierung der Produktion zu erreichen (Potenzialanalyse, Prozessanalyse, Ableiten der Anforderungen, Implementierung, Retrospektive), - wie lange das dauert (Analysen dauern wenige Tage, Projekte sind typischerweise innerhalb eines Quartals abgeschlossen), - was man regulatorisch betrachten muss (u. a. Anforderungen an die Validierung von Prozessen und von computerisierten Systemen) und - was Unternehmen als nächstes tun sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an AssistIng ([Webseite](https://assist-ing.de/)) Prof. Dr. Christian Johner ([via Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/digitalisierung-der-produktion/
19:29 20.11.23
2023-17: Digitale Transformation mit Polarion
Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, - wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, - über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet, - wie die Einführung von Polarion stattfindet und - wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen.
16:24 27.10.23
2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik
Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.
30:20 15.09.23
2023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen
Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei - Komponenten, - Frameworks und - Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in - indikationsspezifische Funktionen, - Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und - Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung. Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederverwenden.
25:49 08.09.23
2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären.
21:53 01.09.23
2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager
Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten. Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen.
21:59 13.07.23
2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
Der Anbieter hat bisher keine Beschreibung dieser Folge zur Verfügung gestellt.
17:02 10.07.23
2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
Der Anbieter hat bisher keine Beschreibung dieser Folge zur Verfügung gestellt.
28:41 03.07.23
2023-10: Regulatory Intelligence
Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, - welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, - was Regulatory Intelligence bedeutet, - wie sich große Unternehmen organisieren, - wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen, - welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und - welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat. Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen.
21:24 26.06.23
2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
Der Anbieter hat bisher keine Beschreibung dieser Folge zur Verfügung gestellt.
16:10 19.06.23
2023-08: Bankenregulierung
Dr. Sebastian Fritz-Morgenthal ist Risikomanager bei Bain & Company, einer der vier führenden Strategieberatungen. Er stellt das System der Bankenregulierung vor und vergleicht es im Gespräch mit Professor Johner mit der Medizinprodukteregulierung. Es gibt einige Gemeinsamkeiten. Aber die Gesetzgebung und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern unterscheidet sich substanziell zwischen Banken und deren Produkten einerseits von den Medizinprodukteerstellern und deren Produkten andererseits. So hat die Bankenregulierung nicht nur die "Sicherheit" der Produkte im Fokus, sondern die Stabilität des gesamten Finanzmarktsystems. Die MDR und IVDR betrachten das Ziel der Versorgungssicherheit hingegen überhaupt nicht. Was das Medizinproduktesystem vom Bankensystem sonst noch lernen kann, erfahren Sie in dieser Podcast-Episode.
31:47 30.05.23
2023-07: Funktionale Sicherheit
Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt. Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC. Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.
16:27 14.04.23
2023-06: Tools für das Risikomanagement
Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, - ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist, - wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist, - auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und - welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten. Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen: - Hersteller möchten Ihre Produkte schnell und planbar und ohne unnötige Aufwände in den Markt bekommen. - Die Medizinprodukte müssen sicher, d.h. die Risiken zuverlässig erkannt und beherrscht sein.
19:15 17.03.23
2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen müssen und wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu nutzen oder (noch besser) zu vermeiden.
11:32 10.03.23
2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen
Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen" dennoch schnell und sicher zu erhalten.
14:10 07.03.23
2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen
Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren: - Klasse des Produkts unter MDD/AIMD - Klasse des Produkts unter MDR - Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats - Stellung eines Antrags bei einer Benannten Stelle - Schriftliche Vereinbarung mit Benannter Steller - Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems - Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung, Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance Der Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser Podcast-Epidsode Klarheit, zeigt aber auch, welche Fragen noch nicht beantwortet sind.
26:34 28.02.23
2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
Der Molekularbiologe und ehemalige Mitarbeiter einer Benannten Stelle, Andreas Kalchschmid-Lehmann, berichtet im Gespräch mit Professor Johner über die Hürden, an denen IVD-Hersteller regelmäßig scheitern. Eine dieser Hürden sind die Anträge auf Zertifizierung, die von den Benannten Stellen abgelehnt werden und dazu führen, dass der Konformitätsbewertungsprozess zusammen mit der Benannten Stelle gar nicht gestartet werden kann. Weil einerseits die Anzahl der Benannten Stellen deutlich abgenommen hat, sich andererseits die Anzahl der Produkte verzehnfacht hat, die die Einbeziehung einer Benannte Stelle voraussetzt, gibt es einen massiven Engpass. Dieser führt dazu, dass die Benannten Stellen bestehende Kunden bzw. Firmen bevorzugen, die Erfahrungen mit Benannten Stellen und den Verfahren (Antragstellung, Konformitätsbewertung) haben. Wir helfen insbesondere neuen Firmen, diesen Teufelskreis zu durchbrechen.
16:13 21.02.23
2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sind
Den Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, dass für den Nachweis der Biokompatibilität der Medizinprodukte keine Tierversuche notwendig sind. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet die Leiterin des Bereichs "Biocompatibility", was bei der Biokompatibilität nachzuweisen ist, bei welchen Nachweisen Tierversuche möglich sind und bei welchen nicht, wie Tierversuche ablaufen, wie es gelingt, (fast) immer auf Tierversuche zu verzichten.
14:14 07.02.23
2023-01: Krankenbetten für Ghana
Das Johner Institut ist ein Geburtshelfer des Vereins Healthcare IT for Africa (HITA e.V.). Dieser Verein engagiert sich für das Gesundheitswesen in Afrika v.a. in Ghana. In diesem Podcast berichtet der Vereinsvorstand Thomas Erkert über die Notwendigkeit dieser Projekte, über die Schwierigkeiten und Erfolge und darüber, welche Hilfe er in einem Hilfsprojekt gerade benötigt.
18:10 24.01.23
2022-13: Anhang XVI Produkte
Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden), welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden), ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen und welche Übergangsfristen Sie dazu beachten sollten, wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen und wie das Johner Institut dabei helfen kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und juristischen Ärger zu vermeiden.
16:01 13.12.22
2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei
Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen. Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.
10:47 15.11.22
2022-11: IT-Strafrecht
Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen. In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen: Wie reagiere ich auf diesen Angriff? Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten? Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden? Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor? Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.
19:04 27.09.22

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