Medical Device Insights

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen. Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

Nicht nur Medizinprodukte sind vor Hackern bedroht, sondern auch Unternehmen. Sowohl externe als auch interne Angreifer können Unternehmen erheblichen Schaden zufügen. In solchen Situationen müssen die Unternehmen richtig reagieren, um nicht weiteren Schaden wie Bußgelder zu riskieren. Sie müssen in kurzer Zeit viele Entscheidungen treffen: Wie reagiere ich auf diesen Angriff? Muss ich der Datenschutzbehörde Meldung erstatten? Was sollte der Versicherung wie gemeldet werden? Wie gehe ich strafrechtlich, gesellschaftsrechtlich und ggf. arbeitsrechtlich gegen den Angreifer vor? Die Strafrechtlerin Nadeborn gibt Antworten auf diese Fragen und Tipps, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden zu minimieren.

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit. Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen. Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt. Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist. Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt. Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben. Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er, - auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten, - welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen, - welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und - wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation. Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.

Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie MDR, IVDR ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden. Klingt kompliziert? Dann hören Sie sich den Podcast mit Beat Keller und Professor Johner an, der eine kurze Übersicht über das Thema Traceability gibt.

Mit viel Engagement sammeln Medical Startup Mitstreiter:innen und sich, die von der gleichen Produktvision und dem Beitrag für die Patienten erfüllt sind. Doch Enthusiasmus alleine reicht nicht, um ein erfolgreiches Entwickler-Team aufzubauen. Im Gespräch mit Martin Schulze beleuchtet Professor Johner Fragen, - ob es überhaupt eines eigenen Entwicklungsteams bedarf, - welche Rollen ein solches Team besetzen sollte, - wie man die idealen Bewerber:innen findet, - auf was man beim Onboarding neuer Kolleg:innen achten sollte und - welche Tools und Prozesse notwendig sind, um ein Team zu formen, das die Produktvision verwirklicht und dabei die regulatorischen Randbedingungen nie aus den Augen verliert.

In der Medizintechnik scheint sich der Nachhaltigkeitstrend langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Medizinprodukte müssen eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Ein Interview mit Rainer Schultheis, der in seinem Medtech-Unternehmen [Saphenus](saphenus.com) viele Wege gefunden hat, Nachhaltigkeit umzusetzen.

Viele Hersteller achten stärker bei der Entwicklung als bei der Produktion von Medizinprodukten auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Auch das Risikomanagement lässt regelmäßig ab der Design-Transfer-Phase an Intensität nach. Das rächt sich spätestens bei einer Inspektion der FDA oder nationalen Behörde und beim Audit durch die Benannte Stelle. Professor Johner geht in dieser Episode den Fragen nach, - welche Prozesse und Prozessschritte die Hersteller im Auge behalten sollten, - welche Risiken die Hersteller im Blick behalten und beherrschen müssen, - an welche regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen usw.) sie dabei gebunden sind, - welche typischen Fehler Hersteller machen und - wie sie vorgehen sollten, um Probleme bei Audits und Inspektionen oder im schlimmsten Fall bei der Anwendung der Produkte am Patienten zu vermeiden.

Seit über einer Dekade verspricht die Telematik-Infrastruktur, das Gesundheitswesen leistungsfähiger zu machen, die Vorsorge und die Behandlung von Patienten zu verbessern. Doch welche Versprechen sind wirklich eingelöst worden? Wie weit hat die Telematik-Infrastruktur wirklich Einzug in den Alltag von Kliniken und Praxen gefunden? Christian Johner geht in seinem Gespräch mit Nick Seidel genau diesen Fragen nach. Nick Seidel ist ein Experte für das Thema Interoperabilität und auch an der Weiterentwicklung von ISiK beteiligt. Also Informationen aus erster Hand.

Die digitale Transformation von Unternehmen ist viel mehr als deren Digitalisierung. Die Transformation wandelt das Unternehmen. Das kann vom Geschäftsmodell über Prozesse und Organisationsformen bis hin zur Identität reichen. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Dr. Apel, was die digitale Transformation ist, welche Hürden Firmen dabei bewältigen müssen, welche "Anti-Patterns" sie vermeiden sollten und wie die Balance zwischen Überforderung und mangelnder Geschwindigkeit gelingt. Er stellt klar, dass eine von oben "verordnete Transformation" nicht gelingen wird, ebenso nicht Appelle. Die Transformation setzt Verhaltensänderungen voraus, die wiederum Akzeptanz und regelmäßiges "Üben" im täglichen Arbeiten. Ein zentraler Punkt, an dem Unternehmen ansetzen sollten, sind die Meetings.

Die Charité-Professorin Dr. Sylvia Thun berichtet im im Gespräch mit Christian Johner über die Bedeutung der Interoperabilität für die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Ärztin und Ingenieurin verrät, was die Entwicklung der entsprechenden Standards vorangetrieben hat und wie es zur Interoperabilitätsverordnung kam. Auch gibt die neu berufene Direktorin für digitale Medizin und Interoperablität den Herstellern Tipps, wie sie von Standards profitieren und auf welche Standards sie setzen sollten.

Nadine Langguth beschreibt im Gespräch mit Professor Johner ihre Aufgaben als RA-Managerin. Sie berichtet, mit wem sie zusammenarbeitet, welche Herausforderungen sie zu bewältigen hat und was Sie sich wünschen würde.

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen. Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden. Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.

Der Banker und Molekularbiologe Dr. Andre Zimmermann erklärt im Gespräch mit Professor Johner, in welchen Phasen der Unternehmensentwicklung (vom Startup bis zur Unternehmensnachfolge) Medizinproduktehersteller regelmäßig einen Finanzierungsbedarf haben. Er zeigt auf, welche Möglichkeiten zur Finanzierung es gibt, was die Besonderheiten im Medizinproduktemarkt sind und auf was Firmen achten sollten, die einen Finanzierungspartner suchen.

Die Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben. Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden. Mehr über die Firma und die Links zu der App finden Sie auf der https://snorefree.com/de/schnarchen-naturlich-abtrainieren/.

Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors. Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner - auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten, - welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und - wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing". Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.

Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.

Mit dem Gültigkeitsbeginn MDR ändern sich auch auf der nationalen Ebene Gesetze und Verordnungen. Diese Änderungen beschreibt das **Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG**. Zu diesen Änderungen zählen: - Das Medizinproduktegesetz MPG wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG abgelöst - mit Ausnahme für die IVD. - Die Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV bleibt von Änderungen abgesehen bestehen. - Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ab (MPSV). - Gestrichen werden die Medizinprodukte klinische Prüfverordnung MPKPV, die DIMDIV und die MPV. In den Shownote finden Sie die Links zu den Webseiten mit weiteren Informationen.

Die Corona-Schnelltests sind ein zentrales Instrument, um trotz Pandemie die Beschränkungen der Bevölkerung zu minimieren und deren Sicherheit zu erhöhen. Das BfArM hat Notfallzulassungen erlaubt, besteht aber auf dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit. Das Team des Johner Instituts hat für mehrere Produkte die Gebrauchstauglichkeit der Produkte konform der IEC 62366-1 bewertet. Im Gespräch mit Professor Johner berichten zwei Usability Experten des Johner Instituts, Sophia Schwaeppe und Dr. Nils Becker über die Besonderheiten und die Ergebnisse dieser Usability-Tests. Sie geben auch Tipps dafür, wie sich die Tests selbst sicher durchführen lassen.

Überall, wo Menschen zusammenarbeiten, Handel betreiben und füreinander tätig werden, kann es zu Streit kommen. Auch bei Medizinprodukten. Eine Klinik klagt über eine fehlerhafte Reparatur durch einen Hersteller. Eine andere ist unzufrieden damit, wie eine Röntgenanlage ausgewählt und montiert wurde. Im dritten Fall wird ein CT durch ein undichtes Dach beschädigt, und die Diskussionen über Schadenshöhe beginnt. Wenn den Parteien keine Einigung gelingt, bleibt oft nur der Weg vors Gericht. Oder der Weg zu einer Person, die mit Sachverstand - am besten als vereidigter Sachverständige/r - und mit der Kompetenz zur Mediation hilft, einen Lösungsweg zu finden. Professor Johner spricht in dieser Podcast-Episode mit einem dieser Experten, Dr. Siegfried Raith. Dieser berichtet über Konflikte und darüber, auf welchem Weg welche Lösungen gelangen.

Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.

Die MDR und IVDR fordern jeweils im Artikel 11 die Rolle des EU-Bevollmächtigten. In diesen Podcast erläutert Margarita Rozhdestvenskaya im Gespräch mit Professor Johner, welche Aufgaben sie als EU-Bevollmächtigte übernimmt, welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten muss, wie sich diese Anforderungen von der MDD zur MDR geändert haben und auf was man achten sollte, wenn man die Rolle des Bevollmächtigten outsourced.

Die VDE-AR-E 2842-61 ist eine Normenfamilie, die Herstellern von KI-Systemen Best Practices für den kompletten Lebenszyklus gibt. Die Co-Autoren dieser Normen, Dr. Rasmus Adler vom Fraunhofer IESE und Dr. Henrik Putzer von der fortiss GmbH, erläutern im Gespräch mit Professor Johner, was KI-Systeme sind, geben Beispiele für die spezifischen Risiken dieser Systeme sowie für die Anforderungen dieser Norm.

Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z.B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes. Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was bei den Codes schief gehen kann, welche regulatorischen Anforderungen die Hersteller erfüllen müssen und wie Barcode Verifier dabei helfen können. Die Vorstellung über die Kosten hilft Herstellern bei der Entscheidung, ob sich der Kauf eines Barcode Verifiers eignet.

Ein Startup zu gründen ist für erstmalige Gründer ein großes Abenteuer. Für Serial Entrepreneuers wie Markus Müller ist es eher ein Prozess. In dieser Podcast-Episode verrät er, welche typischen Aufgaben Startups erledigen und welche Fehler sie dabei vermeiden sollten. Seine Tipps reichen von der "Product Discovery" über das Finden der richtigen Finanzierungsform bis zum Zusammenstellen des richtigen Teams. Er gibt auch Einblicke, auf was Kapitalgeber bei der Entscheidung für oder gegen eine Finanzierung achten, und gibt Tipps, wenn ein "VC" sogar der falsche Finanzierungspartner ist.

Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird. Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch nicht einhaltbar. In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie lange Sie Zeit haben. Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.

Mit dem Brexit ist Großbritannien nicht mehr Teil der EU. Damit nimmt Großbritannien sein Recht wahr, den Import von Medizinprodukten eigenständig zu regeln. Dabei setzt das Land zwar einerseits auf "bewährte" europäische Regularien, es verlangt aber auch einen Bevollmächtigten und eine Registrierung der Produkte. Wann diese Rollen geschaffen und diese Registrierung erfolgt sein muss, hängt von der Art und Klasse des Produkts ab. Luca Salvatore erläutert im Gespräch mit Professor Johner nicht nur diese Übergangsfristen, sondern auch die Anforderungen an die Produkte, die Organisation und das Verfahren selbst. Auch auf den Sonderfall Nordirland gehen die beiden Interview-Partner ein.